Genómica PRODUCTOS - CLART® EnteroBac

CLART® EnteroBac

 

CLART® EnteroBac detecta mediante amplificación genética, la presencia en muestras fecales de los principales tipos de bacterias que secretan enterotoxinas y producen diarrea. La visualización se lleva a cabo en nuestra plataforma CLART® (Clinical Array Technology), basada en microarrays de baja densidad.


Los microorganismos detectados en el kit:



Ventajas del empleo de CLART EnteroBac en su diagnóstico:

 

El empleo de CLART® EnteroBac ofrece las siguientes ventajas respecto a las técnicas clásicas de identificación (coprocultivo):

 

 
                • Detección directa de un amplio espectro de bacterias causantes de diarrea.
          • Posibilidad de detectar en un único ensayo, tanto las infecciones simples como las infecciones múltiples.
          • No se necesita realizar un coprocultivo previo ni un pre-enriquecimiento de la muestra
          • Detección precoz de bacterias causantes de brotes epidémicos, como Salmonella.
          • Tiempo total hasta la obtención de resultados de sólo 5 horas.
          • Lectura e interpretación automática de resultados.
          • Al realizarse la hibridación de forma específica en cada sonda del array, la sensibilidad y especificidad del análisis es muy alta.
          • Fácil manejo de resultados, pudiéndose exportar y conservar archivos digitales de datos e imágenes.
          • Informes individualizados para cada una de las muestras.
          • El sistema CLART® EnteroBac está validado para el empleo de extractores automáticos de ácidos nucleicos.

 

     

     

Tipo de muestras validadas

 

El kit CLART® EnteroBac ha sido diseñado y validado para su uso a partir de muestras de heces.

 

 

Lectura e interpretación automática de los resultados

 

La lectura e interpretación de los análisis se realiza de forma totalmente automatizada gracias al equipo CAR® (Clinical Array Reader) y al software de análisis de imagen propiedad de GENOMICA, SAICLART®. Este programa es capaz de interpretar de manera automática las imágenes obtenidas. De este modo, la detección de las bacterias presentes en la muestra es inequívoca, y se evita cualquier subjetividad que podría introducir la intervención del usuario. De esa forma se obtienen resultados de forma rápida, sencilla y reproducible, presentados en informes claros y concisos que pueden imprimirse o exportarse al sistema informático del laboratorio.



Fiabilidad de los resultados

 

Se consigue gracias a la incorporación de los siguientes controles:

 

 
                  • Control externo de extracción para verificar que la extracción de ácidos nucleicos se ha llevado a cabo de manera adecuada.
          • Control de amplificación para verificar la eficiencia del proceso. Además permite diferenciar los casos de inhibición de la reacción de PCR de aquellos en los que existe ausencia de ADN.
          • Marcadores de biotina. Presentan una doble función, al constituir el sistema de referencia para el alineamiento automático de la cuadrícula del array y al mismo tiempo utilizarse como control de la reacción de revelado del test.
          • Sensibilidad y especificidad: La sensibilidad diagnóstica del kit depende de la especie bacteriana pero en ningún caso es inferior al 80%. En cuanto a la especificidad, el kit presenta unos datos del 99%. Cada una de las dianas se detecta por cuadruplicado para evitar posibles hibridaciones inespecíficas.
          • Robustez. Los datos de reproducibilidad y repetibilidad son respectivamente del 91.8% y 97.2%.

 



Garantía de calidad

 

                                          • La garantía de calidad en el desarrollo, producción y comercialización de nuestros kits de diagnóstico está certificada por las normas ISO 9001 y 13485.
                        • Todos nuestros productos cumplen los requisitos esenciales descritos en la Directiva 98/79/CE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro y han sido evaluados según el procedimiento de sistema de Garantía de Calidad Total.