FABRICACIÓN

Los kits de diagnóstico in vitro que comercializa GENOMICA son producidos en nuestros laboratorios de Coslada, siguiendo los más estrictos controles de calidad, para ello, se distinguen tres grandes áreas:

• SALAS BLANCAS, donde se lleva a cabo la fabricación de los reactivos necesarios para la extracción de ácidos nucleicos, así como las mezclas de PCR específicas de cada kit y los reactivos que intervienen en la visualización del producto amplificado en el array . Las SALAS BLANCAS se encuentran sometidas a sobrepresión para evitar contaminaciones provenientes del exterior y son sometidas a rigurosas sesiones de limpieza y control de niveles de partículas circulantes. Para poder realizar las fabricaciones contamos con todo un equipamiento específico en el que destacan nuestros alicuotadores automáticos de tubos de PCR y de botellas, en este último caso todo el proceso se lleva a cabo en el mismo equipo, donde se dispensa el volumen correcto, se cierran las botellas y se etiquetan, sin necesidad de operarios.
• Laboratorios de Control de Calidad de los productos fabricados, donde se lleva a cabo los controles necesarios para ver la actividad y especificidad de los productos fabricados. Estos laboratorios cuentan con salas de PrePCR y de PostPCR.
• Zona de montaje, una vez que se libera el lote fabricado, el montaje del kit pedido por el cliente se realiza en laboratorios destinados a tal fin y separados de las salas limpias. Las zonas cuentan con cámara de 4ºC y cámara de -20ºC y con zonas de producto no conforme.

Todos los equipos utilizados en la fabricación, control de calidad y montaje están verificados y calibrados periódicamente y los más críticos están sometidos a mantenimiento por parte de los suministradores.

El personal de GENOMICA está perfectamente formado y cualificado para desempeñar las tareas encomendadas.