Genómica CERTIFICACIONES Y MARCA CE

MARCADO CE - PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO


GENOMICA, de acuerdo con la legislación vigente, cumple con todos los requisitos necesarios que marca la directiva Europea 98/79/CE referente al marcado CE de todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que son comercializados.



Norma ISO 9001 : 2008


Nuestro sistema de gestión de calidad está certificado por SGS (Société Générale de Surveillance, SA).


SGS certifica la conformidad de nuestro sistema de gestión de calidad   con las exigencias de la norma ISO 9001:2008 tanto para el diseño, como la producción y comercialización de nuestros kits de diagnóstico así como también para el resto de actividades desarrolladas por la compañía como son la transferencia de tecnología y el Laboratorio de Identificación Genética.



Norma ISO 17025


GENOMICA es el primer laboratorio privado español acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la "Identificación y análisis genético-forense de tejidos y fluidos humanos", y haber recibido recientemente un Alcance de Acreditación para el "análisis de células madre, adipocitos, y células en suspensión", de acuerdo con la norma ISO 17025.


Esta acreditación garantiza la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados en los laboratorios que realizan pruebas de ADN e identificación genética.



Norma ISO 13485


GENOMICA ha implantado y aplica un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios en el siguiente alcance: "Diseño/desarrollo, producción, venta y distribución de productos para diagnóstico in vitro basados en técnicas de biología molecular"


 

Comisión Nacional para el Uso Forense del ADN (CNUFADN)


Desde el año 2010, GENOMICA está en posesión del certificado que anualmente emite la Comisión Nacional para el Uso Forense del ADN (CNUFADN). Este documento, otorgado y regulado por el Ministerio de Justicia, acredita a los laboratorios que realizan análisis de ADN al mismo tiempo que aporta seguridad jurídica a los resultados obtenidos.

 

Para conseguir este título, uno de los requisitos indispensables es estar en posesión del certificado de acreditación que emite la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) tal y como se describe en el Artículo 8 del “REAL DECRETO 1977/2008 para el procedimiento de evaluación de los laboratorios de análisis de ADN”.

 

La normativa aplicada para la creación de esta comisión está basada en los requisitos establecidos en:

 

  • El Artículo 8 del REAL DECRETO 1977/2008 por el que se regula el procedimiento de evaluación de los laboratorios de análisis de ADN.
  • El Acuerdo de la CNUFADN sobre acreditación y control de calidad de los laboratorios aprobado en el pleno de la CNUFADN con fecha 21/07/2009.
  • La DECISIÓN MARCO 2009/905/JAI DEL CONSEJO DE EUROPA sobre acreditación de prestadores de servicios forenses que llevan a cabo actividades de laboratorio.

 

 


Certificaciones